26 janvier 2022

J-2. À partir de vendredi matin, le 28 janvier 2022 à minuit, le nouveau règlement européen « médicament vétérinaire » 2019/6 entrera en application en France. Beaucoup d'opérateurs avaient prédit — à tort — que les prix français des médicaments allaient brutalement s'effondrer, tout comme leurs remises arrière. Car les médicaments vétérinaires allaient librement circuler en Europe. Une harmonisation des tarifs et des pratiques commerciales leur apparaissait inéluctable. Finalement, à 48 heures de cette échéance, il apparaît qu'il n'en est rien.

Ce Fil décortique cet aspect des achats en gros de cette nouvelle réglementation sous forme de questions-réponses. Il s'inscrit dans une longue série d'une douzaine de Fils consacrés à ce changement de réglementation sur la pharmacie vétérinaire (voir « pour en savoir plus »).

Un véto peut-il acheter moins cher aux Pays-Bas qu'en France ? Non sauf…

Il n'est pas totalement interdit à un vétérinaire de se procurer des médicaments vétérinaires auprès de grossistes hollandais s'ils sont moins chers, toutes remises déduites, qu'auprès de leurs grossistes français habituels.

Mais, seuls les médicaments avec une AMM valable en France et étiquetés conformément au droit français peuvent être introduits et présents sur le territoire français. Le vétérinaire ne peut donc pas acheter des médicaments « néerlandais » sans vérifier que l'AMM est bien valable est France — cela peut parfois être le cas pour les médicaments récents qui bénéficient d'une AMM centralisée valable d'emblée dans toute l'UE27 — et qu'ils sont bien étiquetés en français et dans le respect du droit français.

En pratique, seuls les médicaments dont l'étiquetage est déjà multilingue, dans notre exemple a minima « franco-néerlandais », pourraient être achetés librement par un vétérinaire basé en France.

Actuellement, des grossistes néerlandais sollicitent des vétérinaires pour leur vendre des antibiotiques à un tarif attractif, bien moins cher qu'en France. Même si ces antibiotiques ont bien une AMM valable en France, ils ne sont pas étiquetés, semble-t-il, en conformité avec le droit français. Ils ne peuvent donc pas être ainsi introduits en France. En outre, si ces grossistes néerlandais souhaitent développer un commerce parallèle légal avec la France, il conviendrait de le notifier, selon les cas, soit à l'Agence européenne du médicament, soit à l'Agence française du médicament vétérinaire. À notre connaissance, ce n'est pas le cas pour le moment. Ces achats aux Pays-Bas sont donc aujourd'hui illégaux.

Un véto ne pourrait-il pas réétiqueter les médicaments achetés en Europe ? Non

Le règlement européen ne permet pas à des vétérinaires, ni d'ailleurs à des éleveurs, de réétiqueter ni de faire réétiqueter en français, des médicaments « non-français » qu'ils auraient achetés moins cher dans l'UE. Même si les mêmes médicaments disposent des AMM valables en France.

Néanmoins, le règlement européen encadre le commerce parallèle réalisé dans un but économique avec un réétiquetage en français. Mais cette procédure n'est prévue que pour les grossistes, pas pour les ayants droit, ni pour les éleveurs.

Un grossiste pourrait-il acheter moins cher en Europe ? C'est complexe

C'est plus complexe pour les distributeurs en gros que pour les vétérinaires. Le principe reste le même. Tous les médicaments fabriqués par les laboratoires qui sont présents sur le territoire français, chez les grossistes, chez les ayants droit et chez les détenteurs des animaux, doivent tous bénéficier d'un numéro d'autorisation avec un étiquetage en français.

Dans le cas général, il s'agit d'un numéro d'AMM, qu'il s'agisse d'une AMM nationale délivrée par l'Agence du médicament vétérinaire ou, pour les médicaments innovants les plus récents, d'une AMM centralisée délivrée par la Commission européenne. Comme les vétérinaires, les grossistes peuvent donc acquérir dans l'UE les médicaments « multilingues » si l'AMM est valable en France avec un étiquetage conforme en français.

Si la différence de prix d'un médicament non étiqueté en français le justifie sur le long terme, les grossistes peuvent s'engager dans une procédure de demande d'autorisation de commerce parallèle pour ce médicament dans un but économique. Il convient alors de vérifier que le même médicament avec le même fabricant bénéficie d'une AMM valable en France.

Toutefois, si un commerce parallèle se développait au profit du marché français, il conviendrait de ne pas provoquer de rupture sur le marché du (petit) pays « exportateur ». Car le marché français est le premier en volumes de l'Union Européenne. Si une supérette peut bien s'approvisionner dans un hypermarché, il est difficile pour un hypermarché de s'approvisionner dans une supérette. La disponibilité des médicaments est donc un frein majeur au commerce parallèle, même si des médicaments peuvent parfois être vendus beaucoup moins chers sur des tout petits marchés comme ceux des pays baltes ou de Chypre…

Quelle est la procédure de commerce parallèle pour les grossistes ?

Cette procédure longue et payante est la suivante…

1. Le grossiste introduit une demande d'autorisation de commerce parallèle auprès de l'Agence du médicament vétérinaire pour un médicament en AMM nationale. Pour instruire cette demande, l'Agence perçoit une redevance de 7500 € par demande et 0,45 % sur le chiffre d'affaires de ces médicaments lorsqu'ils seront revendus. Il ne peut donc pas s'agir d'une demande d'importation pour profiter d'une promotion temporaire dans un pays. Pour un médicament en AMM centralisée, une procédure similaire payante est à engager auprès de l'Agence européenne du médicament. Un réétiquetage par un façonnier avec le statut de fabricant pharmaceutique est prévu dans le dossier.
2. L'Agence vérifie que le médicament « candidat » à l'importation est bien en tous points identiques à un médicament avec une AMM valable en France. Si c'est bien le cas, elle approuve la demande de commerce parallèle.
3. Le grossiste informe le titulaire d'AMM et les autorités des deux pays de son intention de procéder à ce commerce parallèle. En réaction à cette information, des correctifs de prix peuvent alors être décidés par le laboratoire pour éviter de déshabiller Pierre pour habiller Paul.
4. Le grossiste achète le médicament et fait procéder à son réétiquetage chez le façonnier pharmaceutique qu'il a mentionné dans son dossier. Ce réétiquetage chez un fabricant rend quasi-impossible le commerce de produits thermosensibles comme les vaccins.

Enfin, une fois le médicament importé et réétiqueté mis sur le marché français, le grossiste assure la pharmacovigilance. Il collecte les effets indésirables qui lui sont déclarés et les transmet au titulaire d'AMM.

Une telle procédure nécessite donc un écart de prix important sur le long terme — a minima 15 % — pour qu'elle puisse présenter un intérêt économique. Cette procédure n'est pas si différente de celle déjà applicable en France. Et, à ce jour, aucun médicament vétérinaire ne bénéficie d'une autorisation d'importation parallèle.

Va-t-on vers une harmonisation des prix en Europe ? Peut-être à long terme

En 2022, les marchés d'approvisionnement resteront nationaux. Mais, à plus long terme, d'ici 2027, date de la fin de mise en conformité des étiquetages à ce règlement européen, cela peut néanmoins progressivement évoluer.

Les seuls médicaments qui peuvent assez librement circuler dans l'UE sont les médicaments « multilingues » avec des AMM et des étiquetages valables dans la plupart des grands marchés européens, voire toute l'UE.

Pour faciliter l'approvisionnement en médicaments vétérinaires des petits pays — les pays orphelins —, le nouveau règlement facilite beaucoup l'émergence des packagings multilingues. À terme, des pictogrammes pourraient même remplacer certaines informations du packaging sans qu'il soit nécessaire de traduire ces pictogrammes dans les 24 langues de l'UE. Toutefois, ce sont les laboratoires qui choisiront de développer ou non des packagings multilingues pour toute l'UE — dans 24 langues — ou par groupe de pays.

En France, à l'exception des antibiotiques pour lesquels les contrats commerciaux sont interdits, les vétérinaires bénéficient aujourd'hui, toutes remises déduites, des prix d'achat parmi les plus bas d'Europe, alors que le prix facial est parmi les plus élevés.