25 février 2019

Avec la mise en œuvre du nouveau règlement médicament vétérinaire 2019/6 publié le 7 janvier 2019 (voir LeFil du 8 janvier), quels seront les médicaments sur prescription ? Des médicaments sur prescription pourront-ils changer de statut et ainsi vendus sans ordonnance en pharmacies ? Ou inversement ?

Le premier Fil de cette série sur ce nouveau règlement était consacré à l'un de ses articles phare : l'article 105 qui décrit les nouvelles modalités de rédaction d'ordonnances qui seront reconnus partout dans l'Union européenne à partir du 28 janvier 2022 (voir LeFil du 21 février).

Ce second Fil décortique les critères de classification sur prescription d'un médicament et, tout aussi importants, les critères d'exonération de prescription. C'est l'article 34 de ce nouveau règlement qui entrera en application. Apparemment, pas de grand changement. Mais apparemment seulement. Car, sur ce point, le diable se cache sans doute dans les détails.

• Aujourd'hui, le système est simple. Les critères de prescription sont inscrits en droit national dans le code de la santé publique aux articles L. 5143-3 et L. 5144-1. Si le médicament est visé par l'un de ces critères, il est, de par la loi, sur prescription. Sinon, il ne l'est pas.
• Demain, à partir du 28 janvier 2022. Cela sera très différent. Car cela ne sera pas aussi automatique. La décision de classer un médicament sur prescription ou, à l'inverse, de l'exonérer de prescription, sera prise au « cas par cas » au moment de l'octroi de l'AMM par les agences du médicament. La plupart des procédures d'AMM étant européennes, cela devrait sans doute assurer une plus grande cohérence dans l'UE. Le même médicament devrait être sur prescription dans l'UE, sans divergence d'un État membre à l'autre.

Loin, très loin, des listes I et II des substances vénéneuses

Toutefois, les nouveaux critères européens de prescription, au nombre de dix, ne sont pas identiques à ceux actuellement en vigueur en France (voir le tableau ci-dessous). Il n'est donc pas exclu que des médicaments changent de statut à partir du 28 janvier 2022 selon l'interprétation que feront les agences du médicament de ces dix critères.

Aujourd'hui, chez les animaux de compagnie, en dehors des vaccins et des nouveaux principes actifs, c'est l'inscription de la substance active en liste I ou II des substances vénéneuses qui conduit le plus souvent à déterminer si le médicament est sur prescription. Ce dispositif français des substances vénéneuses, commun aux médicaments humains et vétérinaires, n'est pas repris dans le règlement européen.

Dix critères européens de prescription

Les dix critères européens de prescription peuvent être classés en trois catégories (voir le tableau ci-dessus) :

• Quatre critères de prescription absolue, sans dérogation possible, comme pour les antimicrobiens (antibiotiques, antifongiques…), les euthanasiques, les stupéfiants, les anabolisants…
• Quatre critères de prescription pouvant supporter une exonération si le médicament est sans risque et facile d'emploi, notamment pour les vaccins, les nouveaux principes actifs (les nouveaux antiparasitaires externes par exemple), les médicaments nécessitant un diagnostic ou encore ceux destinés aux productions anomales…
• Deux critères optionnels de prescription (sans que cela soit pour autant une obligation de classification) notamment quand les précautions d'emploi mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pourraient (ou non) le justifier.

Bref, la classification d'un médicament sur prescription devient une décision prise au « cas par cas » et laissée à l'appréciation des agences du médicament. On est donc loin, très loin même, de l'application « aveugle, bête et méchante » du classement actuel des substances vénéneuses à la française. L'application de ces nouveaux critères de prescription pourrait donc bien réserver quelques surprises à partir du 28 janvier 2022.

Une exonération de prescription élargie aussi au « cas par cas »

Les exonérations à l'obligation d'ordonnance prévues à l'article 34 (§3) du nouveau règlement sont plus larges qu'aujourd'hui. Elles excluent toutefois les antimicrobiens, les hormones (anabolisants), les euthanasiques ou les stupéfiants. Mais l'exonération sera désormais aussi possible pour les nouveaux principes actifs (datant de moins de 5 ans), aussi bien chez les animaux de compagnie, que dans les productions animales.

Ces exonérations ne seraient pas générales comme elles le sont aujourd'hui pour tous les médicaments répondant aux mêmes caractéristiques. Mais elles seraient, à l'inverse, décidées au « cas par pas » au moment de l'octroi d'une AMM.

Sept critères pour l'exonération de prescription

Un médicament pourrait, si les agences du médicament en décident ainsi, être exonéré de prescription si les sept critères d'exonération suivants sont satisfaits :

• 1. Son administration est facile, sans connaissance ni compétence particulière (ce qui exclut sans doute au minimum les médicaments destinés à la voie IV, voire les médicaments injectables chez les animaux de compagnie).
• 2. Ses effets indésirables sont peu nombreux.
• 3. Le RCP ne mentionne aucune mise en garde contre des effets indésirables graves découlant d'un usage conforme au RCP.
• 4. Le RCP ne mentionne aucune contre-indication liée à d'autres médicaments sur ordonnance.

En outre, le médicament exonéré ne doit présenter aucun risque, y compris en cas de mauvais usage (surdosage) :

• 5. Aucun risque direct ou indirect pour l'animal traité (ou d'autres animaux), l'utilisateur ou l'environnement, y compris en cas de mauvais usage,
• 6. Aucun risque lié aux résidus (ce qui exclut les médicaments avec un temps d'attente non nul ou ceux avec une LMR quantitative susceptible d'être dépassée en cas de surdosage),
• 7. Aucun risque de développement d'une résistance (aux antimicrobiens ou aux antiparasitaires).

Nouveaux principes actifs exonérés de prescription

Jusqu'à présent, ces sept mêmes critères étaient déjà appliqués en Europe pour exonérer de prescription seulement des médicaments destinés aux productions animales. Avec le nouveau règlement, ces critères pourront être aussi appliqués pour exonérer des médicaments pour chiens ou chats qui, jusque-là, étaient sur prescription obligatoire. En particulier, les nouveaux antiparasitaires externes (avec des substances actives autorisées depuis moins de 5 ans) ne sont aujourd'hui disponibles que sur prescription. Mais certains d'entre eux remplissent (probablement) les sept critères d'exonération prévus dans le projet de règlement.

En le justifiant, les États membres peuvent aussi décider qu'un médicament devrait être à « administration vétérinaire exclusive » [art. 106, § 4].