28 septembre 2021

Ce n'est pas encore une AMM et encore moins un lancement. Mais c'est la première étape avant une AMM centralisée qui devrait être accordée probablement en 2022…

Le 10 septembre dernier, le comité vétérinaire de l'Agence européenne du médicament a approuvé pour Vetoquinol un nouveau spot-on endectocide (APE/API) Felpreva° pour chats associant trois principes actifs : le tigolaner (un nouvel insecticide et acaricide), l'émodepside et le praziquantel. L'approbation de ce spot on n'a pas été obtenu par consensus, mais par un vote à la majorité des voix. Cela signifie que certains membres minoritaires de ce comité d'experts européens, souvent des représentants des agences nationales de l'UE27, n'étaient pas favorables pour autoriser ce nouveau spot-on endectocide pour chats.

Felpreva° présente deux caractéristiques importantes qui, en s'additionnant, en font un nouvel endectocide assez original

Felpreva° treize semaines de rémanence contre les puces, les tiques

Après le spot-on Nexgard° Combo lancé au printemps dernier par Boehringer Ingelheim, ce spot-on Felpreva° est le second spot-on pour chats indiqué à la fois contre quatre familles de parasites : les puces (insecticide), les acariens (tiques et gales), les nématodes et les cestodes.

Autre point majeur, le spot-on Felpreva° présente des rémanences de 13 semaines contre les puces et les tiques grâce à son nouvel insecticide-acaricide, le tigolaner, le premier représentant vétérinaire de la famille des bispyrazolés. Aujourd'hui, seuls les spot-on de fluralaner de MSD, Bravecto° et Bravecto° Plus (+ moxidectine) revendiquent chez les chats des rémanences de 12 semaines contre les puces et les tiques. La rémanence de Felpreva° dépasse donc d'une semaine celle de Bravecto°, ce qui sera compatible avec une application tous les trimestres contre les parasites externes.

Le tigolaner est ainsi indiqué ici contre quatre parasites externes chez les chats :

• Les puces avec cette rémanence de 13 semaines (soit trois mois)
• Les tiques (Ixodes holocytus et ricinus) avec la même rémanence de 13 semaines,
• Comme traitement des gales d'oreilles (Otodectes cynotis),
• Et contre la gale notoédrique (Notoedres cati) pour les cas légers ou modérés.

L'émodepside comme nématocide et le praziquantel en cestodicide

Depuis le rachat de Bayer par Elanco, le 3 août 2020, Vetoquinol a acquis les gammes d'antiparasitaires internes de Bayer, Drontal° bien sûr, mais aussi la gamme Profender° avec le spot-on pour chats à base d'émodepside et de praziquantel. Le nouveau spot-on Felpreva° ajoute le tigolaner à cette association d'un nématocide et d'un cestodicide déjà bien connue des praticiens. Le spectre des parasites internes visés ne diffère pas beaucoup de celui de Profender°.

L'émodepside est indiquée ici contre les nématodes des chats :

• Les nématodes gastro-intestinaux : Toxocara cati (larves L3, L4 et adultes), Toxascaris leonina (larves L4 et adultes), Ancylostoma tubaeforme (larves L4 et adultes) ;
• Et les nématodes pulmonaires : Aelurostrongylus abstrusus (adultes) et, nouveauté par rapport à Profender°, Troglostrongylus brevior (adultes).

Enfin, le praziquantel, cestodicide de référence, est indiqué contre Dipylidium caninum et Taenia taeniaeformis. Dans ce spot-on, le praziquantel ne semble pas, pour le moment, indiqué contre Echinococcus multilocularis, contrairement à Profender° et à la plupart des vermifuges à base de praziquantel.

« Exclusivement » lors infestations mixtes justifiant les trois antiparasitaires

Comme pour toutes les associations qui élargissent le spectre antiparasitaire, ce spot-on est indiqué « exclusivement » chez les chats présentant des infestations mixtes (ectoparasite + nématode + cestode) ou exposés à un risque d'infestations mixtes avec ces trois types de parasites simultanément. L'usage simultané des trois principes actifs devrait être justifié afin d'éviter d'exposer inutilement l'animal et son environnement à un antiparasitaire sans que cela soit réellement nécessaire.

Du côté des effets indésirables, l'Agence européenne du médicament signale que ce spot-on est « bien toléré » avec toutefois des réactions locales bénignes et transitoires au point d'application du spot-on.

Le résumé d'opinion signale aussi que Felpreva° a pu bénéficier du statut de médicaments MUMS (minor use, minor species), sans doute pas pour toutes les indications parasitaires, mais contre certains parasites plus rares. Pour ces indications avec un marché limité, les exigences de démonstration de l'efficacité ont ainsi pu être un peu allégées.

FrontPro°, la gamme bis de Nexgard° devient « sans ordonnance »

À la demande de Boehringer Ingelheim, le comité vétérinaire de l'Agence européenne du médicament a aussi accepté, par consensus cette fois, que la délivrance des comprimés d'afoxolaner Frontpro° pour chiens (AMM bis de Nexgard°) ne soit pas soumise à une prescription vétérinaire obligatoire. Pour le moment, cette gamme Frontpro° n'est pas commercialisée en France. Ce changement de statut ne concerne que la gamme Frontpro° et non la gamme Nexgard° qui reste soumise à prescription.

Les comprimés d'afoxolaner Nexgard° ou Frontpro° sont indiqués chez les chiens contre les tiques et les puces sur la base d'un traitement mensuel, ainsi que comme traitement de la démodécie et de la gale sarcoptique.

L'AMM des comprimés Nexgard° date de février 2014. L'afoxolaner étant une nouvelle substance active, les comprimés d'afoxolaner sont obligatoirement soumis à prescription obligatoire en Europe pendant au moins 5 ans, soit jusqu'en 2019.

Après cinq ans de commercialisation, le transfert éventuel vers un statut « sans prescription » n'est pas automatique. Il nécessite que le titulaire de l'AMM en fasse la demande. Depuis 2019, il était donc possible donc à Boehringer Ingelheim de solliciter cette exonération de prescription. Cette exonération a donc été acceptée pour la gamme bis Frontpro°, mais pas pour les comprimés Nexgard° qui restent sur prescription tant qu'une exonération de prescription n'aura pas été aussi accordée pour cette gamme.

Sans ordonnance mais pas dérogatoire ni en vente libre

Toutefois, les comprimés antiparasitaires externes « sans ordonnance » ne sont pas considérés comme dérogatoires. Ils peuvent donc être vendus sans ordonnance exclusivement chez les vétérinaires et les pharmaciens, mais pas dans les autres circuits en vente libre comme dans les animaleries ou sur les sites internet. Seuls des topiques APE peuvent être dérogatoires et en vente libre dans tous les circuits.

La publicité des APE « sans ordonnance » devient possible auprès du public, contrairement aux APE sur ordonnance où elle est interdite. Les publicités grand public sont soumises à l'autorisation préalable de l'Anses-ANMV (avec une taxe de 2000 € par demande), contrairement à celles destinées aux ayants droit qui sont seulement déposées à l'ANMV (dépôt gratuit).

Une extension contre les phlébotomes est abandonnée avec le fluralaner

Toujours à cette même réunion, le comité vétérinaire de l'Agence européenne a été informé du retrait par MSD d'une demande d'extension d'indication aux phlébotomes pour les comprimés Bravecto° pour chiens.

Autorisés depuis 2014, ces comprimés de fluralaner sont indiqués comme antiparasitaire externe chez les chiens contre les puces et les tiques avec une rémanence de 12 semaines (8 semaines contre Rhipicephalus sanguineus) ainsi que comme traitement de la démodécie ou de la gale sarcoptique. MSD avait déposé une demande d'extension d'indication contre les phlébotomes qui était en cours d'évaluation et a préféré retirer sa demande avant les conclusions finales de l'Agence européenne du médicament sur cette demande d'extension.

Le rapport d'évaluation provisoire à la date de retrait de la demande d'extension sera néanmoins publié prochainement par l'Agence européenne du médicament sur son site.

En outre, l'agenda de cette réunion du comité vétérinaire prévoyait aussi de poursuivre l'examen d'une autre demande d'extension d'indication pour la gamme Bravecto° de comprimés ou de spot-on de fluralaner.