12 juin 2018

Le Journal officiel du 7 juin 2018 publie un décret du 5 juin qui permet à un éleveur d'accéder à une procédure dite allégée d'importation parallèle de médicaments pour les besoins de son propre élevage.

Dans des affaires d'importations en infraction avec le droit français, la Cour de Justice de l'Union européenne le 27 octobre 2016 et, plus récemment, les Cours d'appel de Bordeaux, le 19 décembre 2017, et de Pau, le 1^er mars 2018, avaient souligné « la carence » du droit français qui ne prévoyait pas que les éleveurs puissent eux-mêmes accéder à une procédure dite allégée d'importation parallèle pour les besoins de leur élevage (voir les Fils cités en référence). Ce décret comble donc cette carence.

Un décret pour sanctionner les importations illégales

Néanmoins, la procédure dite « allégée » ne devrait pas beaucoup encourager les éleveurs à pratiquer de telles importations. Ces importations devront être autorisées par l'Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) pour des quantités restreintes à celles pouvant être justifiées par la prescription d'un vétérinaire (pour les médicaments soumis à prescription). Cette ordonnance sera à joindre à la demande d'autorisation. En outre, l'Anses, percevra une taxe pour chaque autorisation de 1000 euros pour une demande initiale (et par médicament à importer) et de 500 euros pour la répétition d'une demande déjà évaluée ou son renouvellement éventuel.

Même si cette procédure n'est pas utilisée, ce décret est néanmoins très important pour permettre à l'avenir de poursuivre les éleveurs dans l'illégalité qui s'appuyaient, jusque-là, sur cette carence du droit français pour importer illégalement des médicaments espagnols. Les tribunaux ayant accepté cet argumentaire et ayant parfois relaxé ces éleveurs comme à Pau, il était en effet à craindre une recrudescence de ce type d'importations illégales sans autorisation de l'ANMV.

Le réétiquetage et la pharmacovigilance

En pratique, les exigences pour ces autorisations d'importations parallèles qui pourraient être accordées aux éleveurs ne sont pas vraiment allégées par rapport aux mêmes demandes déposées par des établissements pharmaceutiques vétérinaires (grossistes ou exploitants). Pour un éleveur comme pour un établissement pharmaceutique vétérinaire, la demande d'autorisation d'importation nécessite de détailler :

• Le médicament de référence avec son numéro d'AMM en France,
• Et surtout le médicament à importer, l'état d'origine, son numéro d'AMM, les présentations, le site de fabrication, les fournisseurs dans l'État membre d'origine, un ayant droit pour un éleveur,
• Les projets de réétiquetage et de notice en français, avec le nom du fabricant en charge de ce réétiquetage…

Le délai d'instruction d'une demande d'autorisation d'importation parallèle est désormais de 60 jours. Pour les éleveurs, la durée de validité d'une autorisation est limitée à la durée de validité de l'ordonnance, soit un an au maximum pour les seuls animaux identifiés sur la prescription. Le décret ne prévoit pas que l'éleveur titulaire d'une telle autorisation soit exonéré des exigences de pharmacovigilance qui s'appliquent aux entreprises pharmaceutiques.

Le même fabricant pour les médicaments importés

Le décret restreint les importations parallèles à des médicaments importés qui ont le même fabricant que ceux qui ont l'AMM en France (ou à un fabricant lié à la même entreprise pharmaceutique).

Aujourd'hui, l'Anses a accordé, de longue date, des autorisations d'importation parallèle à cinq médicaments (voir ce lien) :

• Quatre solutés de perfusion pour Osalia fabriqués en Italie par le fabricant Salf en référence à des solutés identiques de B. Braun ou de Ceva,
• Une pâte orale équine d'ivermectine et de praziquantel, Hippopraz° Duo, pour Audevard, fabriqué par le laboratoire tchèque, Bioveta, en référence à Eqvalan° Duo de Merial.

Sauf erreur, aucun ces cinq médicaments n'a le même fabricant que leur médicament de référence avec l'AMM française. Les autorisations, accordées ou renouvelées pour cinq ans en 2014 et 2015, ne sont donc plus conformes à ce nouveau décret. Elles pourraient donc ne pas être renouvelées en 2019 et 2020.

Au final, le nouveau décret reviendrait donc ainsi à tarir les importations parallèles existantes des industriels sans vraiment en inciter de nouvelles par les éleveurs.