2 octobre 2025

Lors d'intervention chirurgicale sur un pyomètre non compliqué chez la chienne, un traitement post-opératoire de 5 jours de sulfamides potentialisés n'apporte pas de bénéfices médicaux pas rapport à un placebo. Telle est la conclusion d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contre placebo, à groupes parallèles, sur un seul site et de non-infériorité, réalisé à l'hôpital de l'université d'Helsinki (Finlande).

150 cas minimum

Lorsque le pyomètre n'est pas compliqué (les complications sont une péritonite, un choc septique voire décompensation multisystémique), dans la littérature, les infections post-opératoires sont estimés entre 2 et 6 % pour les infections urinaires et 3 et 7 % pour les infections du site opératoire (ISO). Les chirurgiens et épidémiologistes scandinaves auteurs de cette étude ont émis l'hypothèse que la prophylaxie antimicrobienne péri-opératoire non suivie d'un traitement antibiotique post-opératoire « n'entraîne pas d'augmentation du taux d'infections post-opératoires ». Ils ont donc mis en place ce protocole d'essai, pour lequel la marge de différence non significative entre placebo et antibiotiques était fixée à 7 % (au-delà, il y avait infériorité de l'un des traitements). Pour cela, il leur fallait inclure 150 cas dans l'essai.

153 chiennes incluses en 5 ans

Les chiennes incluses devaient bien sûr présenter un pyomètre non compliqué, mais aussi être exemptes de diabète, d'hyperadrénocorticisme, ou d'immunodépression, et peser 3 kg au moins. Pour exclure la présence de choc septique, les chiennes présentant une température > 39,4° C et soit une leucopénie (< 5,05 10⁹/l) soit une hypoglycémie (< 4,28 mmol/l) ou les deux ont aussi été exclues. L'intégrité de l'utérus était vérifiée pendant l'intervention et si une effraction était observée, l'animal était également exclu. Un consentement éclairé quant à l'étude était recueilli auprès des maîtres avant l'intervention et un traitement péri-opératoire (prophylactique) à base sulfamides potentialisés était administré à l'animal (par voie IV avant l'incision). Entre juin 2019 et octobre 2023, 153 chiennes ont été incluses dans l'essai.

Randomisation et double aveugle

Après l'intervention, deux groupes d'animaux ont été constitués (tirage au sort) : ceux recevant un placebo et ceux recevant un antibiotique, deux fois par jour, par voie orale, pendant 5 jours. Ansi le chirurgien ne savait pas dans quel groupe allait se trouver l'animal qu'il était en train d'opérer. « Le placebo était identique en apparence et en composition (à l'exclusion du principe actif) aux comprimés témoins actifs, utilisant les mêmes excipients et le même dosage » et avaient le même packaging. Les personnes en charge des soins aux chiennes n'étaient pas informées du groupe auquel elles avaient été attribuées, et leur maître non plus. Elles ont été suivies pour la présence éventuelle d'une ISO sur les 30 jours suivant la chirurgie (résultat primaire) et pour celle d'une éventuelle infection urinaire sur les 12 jours suivant la chirurgie (résultat secondaire). Il y a eu 76 chiennes dans le groupe placebo (dont une a été exclue de l'analyse car le maître n'a pas administré le médicament) et 77 dans le groupe antibiotique. À 12 jours, 150 chiennes ont pu être évaluées pour infection urinaire, et 152 à 30 jours pour ISO.

Non-infériorité du placebo

L''incidence des ISO était de 2,7 % dans le groupe placebo et de 7,8 % dans le groupe antibiotique. Celle des infections urinaires était de 0 % dans le groupe placebo et de 3,9 % dans le groupe antibiotique. Les différences absolues en points de pourcentage étaient bien < 7 % pour les deux résultats. En régression logistique, « aucune association statistiquement significative n'a été observée entre le groupe de traitement et les taux d'infection, dans aucun des modèles » testés. Il n'y a eu « aucun signal de sécurité indiquant un risque accru d'événements indésirables associés au placebo ou [à l'antibiotique] qui aurait nécessité une levée prématurée de l'aveugle » : les 34 % de chiennes qui ont présenté des signes cliniques (proportions comparables dans les deux groupes) ont guéri spontanément de ces signes. Ainsi, il y a eu « de faibles taux d'infection dans les deux groupes, les différences absolues d'incidence d'infection restant bien inférieures à la marge de non-infériorité prédéfinie de 7 % (ISO) et 15 % (infections urinaires). Ces résultats suggèrent que les antibiotiques postopératoires peuvent être omis sans risque chez cette population de patientes, sans augmenter le risque de complications infectieuses ».