15 octobre 2019

Inédit. L'Agence européenne du médicament (EMA) vient d'approuver le 11 octobre un médicament vétérinaire très original : Mirataz°. Développée par le laboratoire américain Kindred Biosciences (ou KindredBio), cette pommade transdermique à base de mirtazapine , à appliquer sur la face interne de l'oreille des chats, est indiquée comme orexigène chez des individus amaigris par une affection chronique. C'est le premier médicament orexigène approuvé en Europe chez les chats avec une telle forme galénique originale.

Approuvé mais pas encore autorisé ni commercialisé

Approuvé n'est pas synonyme d'autorisé ! Après cette approbation, l'AMM centralisée sera officiellement notifiée au laboratoire dans les 90 jours. Kindred Biosciences n'étant pas présent en Europe, il devra aussi rechercher un distributeur pour l'Europe.

En France, plusieurs publications vétérinaires citent l'intérêt de cette molécule comme orexigène chez le chat par voie orale en ayant recours « hors AMM » au médicament humain : des comprimés dosés à 15 mg (Norset° et génériques). Dans le cadre d'une thèse d'exercice vétérinaire soutenue en 2012, une toute petite étude clinique (7 chats traités contre 6 placebo) confirme cet effet orexigène, ici à la dose unique de 3,75 mg par chat par voie orale (soit un quart de comprimé) en vue d'améliorer la reprise de l'appétit après une opération chirurgicale. Cet antidépresseur tétracyclique, à la fois orexigène et antiémétique chez le chat semble plus souvent recommandé à la dose de 1/8 de comprimé par chat (soit environ 2 mg) tous les 2 à 3 jours.

Déjà autorisé aux USA depuis mai 2018

Déjà autorisée aux USA depuis mai 2018 (voir LeFil du 25 mai 2018), la pommade Mirataz° s'applique sur la surface interne de l'oreille du chat en utilisant un doigt ganté. La dose recommandée est d'environ 2 mg par chat et par jour pendant 14 jours. Aux USA, il est fortement conseillé d'appliquer la pommade orexigène avec un gant pour éviter que les propriétaires deviennent boulimiques ! Même avec des gants, les mains devraient être lavées après l'application. Et l'animal ne devrait pas être au contact d'autres animaux ou des enfants pendant au moins deux heures après l'application.

Un gain de poids de 4 % chez des chats en perte de poids

Un essai terrain randomisé en aveugle contre placebo a permis de démontrer l'efficacité de ce schéma thérapeutique avec une centaine de chats par lot. Les chats inclus dans l'essai présentaient une perte de poids d'au moins 5 % associée à une insuffisance rénale chronique, des vomissements ou une hyperthyroïdie. Après 14 jours de traitement, les chats du lot mirtazapine présentent un gain de poids moyen de 4 %, contre 0,4 % pour le lot placebo. L'écart est statiquement significatif.

Les pertes excessives de poids sont fréquentes chez les chats lors de maladies chroniques, comme lors d'insuffisance rénale, d'affection digestive, de gingivites. Cette pommade ne permet pas alors de traiter ces maladies à l'origine de la perte de poids. Il permet seulement de lutter contre ce symptôme et de contribuer à une amélioration clinique de l'état général du chat.

Un antidépresseur en médecine humaine

En médecine humaine, la mirtazapine est un antidépresseur tétracyclique noradrénergique et sérotoninergique spécifique. Elle est commercialisée depuis 1996 aux États-Unis et un an plus tard en Europe en comprimé à 15 mg (Norset°). Chez l'homme, ce médicament est indiqué dans les dépressions majeures. La stimulation de l'appétit et la prise de poids en sont des effets indésirables très fréquents.

En médecine vétérinaire, la mirtazapine  est, à l'inverse, appréciée pour ses effets orexigènes décrits depuis les années 2010 chez les chats. Aux USA, elle était déjà, semble-t-il, largement utilisée sous différentes formulations transdermiques préparées en pharmacies directement à partir de matières premières. Même si la cascade n'existe pas aux USA, l'agence américaine, la FDA, recommande aux vétérinaires de préférer prescrire la nouvelle pommade Mirataz° plutôt que des préparations extemporanées où ni la substance active, ni le produit fini ne sont contrôlés.

Le pipeline de Kindred Biosciences

Aux USA, cette pommade Mirataz° est l'unique médicament commercialisé en direct par le petit laboratoire vétérinaire américain, Kindred Biosciences (voir ce lien). En 2018, année du lancement de Mirataz°, son chiffre d'affaires a atteint 2 millions de dollars, alors qu'il était nul depuis la naissance du laboratoire en 2013. En Europe, Kindred Biosciences a sous-traité à la société allemande Aniserve l'enregistrement de son dossier d'AMM Mirataz°.

L'entreprise dispose d'un large pipeline de médicaments en développement comme :

• Une érythropoïétine féline recombinante (EpoCat°) pour lutter contre les anémies,
• Deux ou trois anticorps monoclonaux contre la dermatite atopique canine,
• Un médicament contre la parvovirose canine…
• Chez les chevaux, un antipyrétique, un antiulcéreux, des anticorps monoclonaux…

La liste n'est pas ici exhaustive.