27 octobre 2025

Fini les notices illisibles, écrites en (trop) petits caractères, et qu'on ne parvient jamais à replier convenablement ? Depuis le 1^er octobre, l'ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (à usage humain), a démarré son étude pilote « e-notice ».

Cette dématérialisation des notices, aujourd'hui imprimées, pliées et glissées dans chaque boîte, va être testée sur une période de 2 ans, pour environ 600 médicaments.

Plus informative et plus écologique

La e-notice est la version numérique de la notice d'un médicament. Accessibles en ligne, ces notices dématérialisées présentent plusieurs avantages :

• Elles sont (théoriquement au moins) consultables à tout moment et en tout lieu ;
• Leur actualisation, si besoin, est facilitée et plus rapide ;
• Elles sont enrichies de contenus pédagogiques destinés à accompagner les patients, par exemple des vidéos de bon usage (réalisées par les laboratoires et validées par l'agence), des mesures additionnelles de réduction des risques… ; selon l'ANSM en effet, plutôt que de consulter les notices, « de nombreuses personnes préfèrent rechercher des informations médicales sur Internet, au risque de consulter des sources non fiables et de courir des risques pour leur santé » ;
• Enfin, elles réduisent l'empreinte écologique globale des produits de santé.

Selon une étude récemment publiée par la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA), par comparaison à une notice papier, l'impact environnemental d'une notice dématérialisée est réduit de 89 à 98 % sur les différentes catégories d'impact étudiées (écosystèmes, ressources nécessaires, énergie consommée, changement climatique).

Deux ans de test

Le projet consiste à remplacer les notices « papier » par un QR code renvoyant sur la e-notice du médicament ou produit. Toutes les notices des médicaments humains commercialisés en France sont effectivement hébergées et consultables sur la base de données publique des médicaments (BDPM). Le lien du QR code renvoie ainsi sur son site, directement sur la fiche ad hoc.

La phase pilote qui débute va expérimenter le processus. Elle est prévue sur 2 ans. Son objectif est d'évaluer la facilité d'accès aux e-notices et l'utilité des contenus additionnels, et d'identifier les éventuels freins (techniques ou d'usage). Le comité de suivi du projet associe des représentant des patients, des professionnels de santé et des laboratoires.

Deux enquêtes seront menées (ciblées selon les publics : patients, professionnels, industriels), à mi-parcours (mi-2026) puis à la fin de la phase pilote (octobre 2027). Un questionnaire de satisfaction sera également disponible sur la BDPM. Un suivi spécifique est prévu pour les hôpitaux.

170 médicaments d'usage courant

Cette expérimentation concerne près de 600 médicaments, de laboratoires volontaires mais sélectionnés par l'ANSM.

• Environ 170 de ces médicaments sont distribués en pharmacie d'officine (« de ville »). Il s'agit de médicaments courants d'usage fréquent : statines, inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), paracétamol (formes pour adultes), vaccins. Le QR code sera indiqué sur le packaging secondaire (la boîte). Mais la notice papier sera conservée.
• Les environ 420 autres médicaments sont utilisés à l'hôpital, où les notices sont peu consultées. Le choix s'est porté sur des classes thérapeutiques « à fort impact » : des anticancéreux, des médicaments de thérapie génique et cellulaire, des antibiotiques et antiviraux, des traitements de maladies rares ou chroniques graves, etc. Pour eux, la numérisation est totale : le QR code remplace la notice papier.

Le médicament vétérinaire à suivre ?

Cette étude pilote se limite aux médicaments à usage humain. Mais selon ses résultats, il apparaît logique que la démarche s'étende ultérieurement au médicament vétérinaire.

Elle s'inscrit dans une évolution portée à l'échelle de l'Europe. En effet, la Commission européenne encourage la transition vers les notices numériques, dans le cadre de la réforme de la législation pharmaceutique. L'initiative française n'est pas isolée, d'autres pays comme la Belgique, l'Espagne ou le Portugal, mènent également des expérimentations voisines.