4 mars 2019

Il reste moins d'un mois avant la date officielle du Brexit. Si rien n'est acté d'ici là, dans moins de quatre semaines, dans la nuit du 29 au 30 mars 2019 à minuit, le Royaume-Uni quittera l'Union Européenne. Dans l'hypothèse de plus en plus probable d'un « no deal », le Royaume-Uni sera considéré comme un pays tiers.

Au-delà des difficultés pour se rendre au Royaume-Uni avec son chien, même les animaux qui restent dans l'hexagone pourraient en ressentir son impact négatif si des médicaments « britanniques » sans alternative ne sont plus commercialisés en France.

Dans une note adressée aux praticiens, l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) tient à les informer de l'impact du Brexit sur la disponibilité des médicaments « britanniques ». Elle souligne qu'elle est mobilisée pour éviter les ruptures qui pourraient en découler sur le terrain. C'est d'autant plus important que le Royaume-Uni est sans doute le premier pays d'Europe pour son industrie pharmaceutique.

Le 30 mars, des médicaments britanniques pourraient être suspendus

Les médicaments mis sur le marché en France et dans l'Union Européenne (UE) doivent en effet répondre, entre autres, aux trois conditions suivantes :

1. Le titulaire de l'AMM est basé dans l'UE,
2. La personne responsable de la pharmacovigilance est basée dans l'UE,
3. Et, pour un médicament fabriqué en totalité ou en partie dans un pays tiers (à l'avenir le Royaume-Uni), un contrôle de libération des lots a lieu dans l'UE.

Au 30 mars au matin, les médicaments « britanniques » qui ne répondent pas à ces trois conditions ne pourront plus être mis sur le marché en France. En théorie, des suspensions d'AMM devraient donc être décidées pour ces médicaments non conformes avec, pour impact majeur, un risque de ruptures.

Un deal prolongerait l'échéance jusqu'à la fin 2020

Ces règles sont connues depuis longtemps. Et l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), comme l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne, ont profité du délai de deux ans laissé pour la préparation du Brexit pour presser les industriels à réaliser les transferts d'AMM et à prévoir les éventuels contrôles de libération des lots fabriqués au Royaume-Uni.

Mais la perspective d'un accord de sortie, avec une période de transition prévue alors jusqu'à fin 2020, n'a peut-être pas incité les industriels à anticiper précocement ces transferts d'AMM et les nouveaux contrôles à prévoir dans l'UE.

Des mesures exceptionnelles pour limiter les ruptures critiques

L'ANMV a effectué un recensement des médicaments avec une AMM en France qui, à ce jour, seraient non conformes aux règles de l'UE27. Depuis plusieurs mois, elle demande aux industriels de mettre en place des plans d'actions pour éviter des suspensions d'AMM. L'ANMV ne communique pas pour le moment, la liste des médicaments non conformes. Car elle est actualisée au jour le jour. Et la diffusion de cette liste pourrait aussi entraîner des surstockages de précaution avec un risque de ruptures en cascade.

Néanmoins, l'ANMV indique que, dans la plupart des cas, des alternatives disponibles ont été identifiées aux médicaments encore non conformes. Ces cas concernent sans doute des gammes génériques.

« Pour un nombre limité de cas, l'étude d'impact a montré que leur retrait de marché serait critique. Des mesures exceptionnelles pourront être envisagées par l'ANMV au cas par cas pour limiter les risques de ruptures des médicaments identifiés à risque ».

Les stocks pourront être écoulés après le 30 mars

Et, dans tous les cas, même si le Brexit doit conduire à des suspensions d'AMM à partir du 30 mars, il n'y aura pas de rappel des lots associés si aucun risque n'est identifié pour la santé.

Les stocks déjà présents en France de médicaments suspendus du fait du Brexit pourront donc être écoulés sur le marché français dans l'attente de leur mise en conformité.

En pharmacie humaine, les laboratoires pharmaceutiques indiquent d'ailleurs qu'ils ont significativement augmenté leurs stocks pour éviter les pénuries, aussi bien dans l'Union européenne à 27 qu'au Royaume-Uni.