17 mars 2016

Les rappels de lots et les ruptures se sont multipliés depuis 2009. Moins visibles, les défauts qualité sont près de deux fois plus nombreux que les rappels de lot, selon un bilan l’Agence nationale du médicament vétérinaire.

Pourtant, les médicaments vétérinaires ne sont pas de moins bonne qualité en 2015 ou 2016 qu’ils ne l’étaient au siècle dernier. Que s’est-il donc passé pour assister à cette explosion des problèmes de qualité des médicaments depuis 2009 ?

Quand on cherche (les problèmes), on trouve

La première cause est simplement liée à une meilleure détection des défauts qualité.

Depuis 2009, les industriels sont dans l’obligation de suivre en continu la stabilité des lots de tous les médicaments qu’ils commercialisent sur au moins un lot produit dans l’année. Ce suivi « a montré des teneurs en substances actives trop faibles avant la fin de la péremption ». Car la teneur du médicament en principes actifs devrait rester dans la fourchette de 95 % à 105 % du dosage annoncé sur l’étiquette. Cela a conduit à des retraits de lots, à des réductions des durées de péremption, à des suspensions d’AMM ou à des modifications des conditions de conservation.

D’autant que pour les médicaments les plus anciens, la durée de stabilité n’était pas établie sur l’intervalle 95-105, mais sur des tolérances plus grandes de type 90-110.

Les péni-strepto au froid

C’est ainsi que toutes les « péni-strepto » sont désormais à conserver au froid, même si la pénicilline G, la plus instable, résiste quelques jours ou semaines à température ambiante.

En outre, simultanément, de nombreuses modifications d’AMM ont été prises avec des réductions de temps d’attente et des suppressions d’espèces cibles. L’Agence a alors parfois demandé un réétiquetage des médicaments en cours de distribution.

Un rappel de lot par semaine

En 2013, il a été mis en place 51 rappels de lot, soit une moyenne d’un par semaine.

Heureusement, pour près de 90 % d’entre eux, ces rappels sont invisibles pour les praticiens. Car le risque sanitaire étant le plus souvent absent (28 %) ou mineur (60 %), seuls les lots détenus par les distributeurs en gros et les dépositaires sont bloqués et retournés aux fabricants. Ceux détenus par les praticiens ne sont pas concernés.

À l’origine des ruptures

L’Agence a conscience que les rappels de lots peuvent être à l’origine de ruptures, mais elle souligne « la présence d’alternatives dans la grande majorité des cas ». Néanmoins, elle tient compte du risque de rupture et de l’absence d’alternatives avant de décider d’un rappel de lot.

En outre, la rupture du stock d’un médicament rappelé peut aussi conduire à d’autres ruptures en cascade sur les médicaments concurrents. Car les industriels ne peuvent évidemment pas anticiper dans leurs productions les ruptures de stocks de leurs concurrents !

Un risque sanitaire avéré dans 10 % des cas

Pour un peu plus de 10 % des rappels de lots, soit six en 2013, l’Agence du médicament vétérinaire a estimé qu’il y avait un « risque sanitaire majeur et avéré ». Elle a ordonné le retour des stocks détenus par les vétérinaires et les autres ayants droit.

Il s’agit notamment des médicaments avec des teneurs trop diminuées en principes actifs, de cas de contamination par des moisissures ou de pompes doseuses défectueuses avec un risque d’erreur sur la dose.

L’Ordre alerte sur les rappels de lots

Pour mieux informer les vétérinaires des rappels des lots qui les concernent, l’Agence du médicament vétérinaire informe directement par mail les vétérinaires des rappels de lots les concernant en utilisant la messagerie de l’Ordre des vétérinaires. Seuls les lots présentant « un risque sanitaire avéré » sont visés par cette communication.

Une fiche de déclaration des défauts qualité

Cette Agence vient aussi d’éditer un formulaire vierge de deux pages destiné à faciliter la déclaration des défauts qualité des médicaments par les vétérinaires. Ces défauts peuvent ou non être à l’origine d’un mauvais usage, d’un dommage ou d’un effet indésirable.

Il peut, par exemple, s’agir d’un défaut d’étiquetage, d’un produit mal fermé ou impossible à ouvrir, d’une forme pharmaceutique dégradée (pommades…), d’un défaut dans la quantité de médicaments, etc.

Si le défaut qualité est associé à un effet indésirable (ou à un manque d’efficacité), une déclaration de pharmacovigilance devrait aussi être remplie.